执业药师药事管理与法规试题(五)

考试总分:50分

考试类型:模拟试题

作答时间:150分钟

已答人数:410

试卷答案:有

试卷介绍: 为各位小伙伴们上传了执业药师药事管理与法规试题(五)的模拟练习试卷,让你可以了解更多的知识点试题。

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试卷预览

  • 1. 根据《药品说明书和标签管理规定》,关于药品标签上药品有效期的规定的说法,错误的是

    A预防用生物制品有效期的标注按照国家药品监督管理部门批准的注册标准执行

    B治疗用生物制品有效期的标注应自分装日期计算

    C除生物制品以外的其他药品有效期的标注以生产日期计算

    D最小销售单元包装标签需要按“年、月、日的顺序标注,年份用四位数字表示,月、日各用两位数表示”的要求标注有效期,其他包装标签标注为“有效期X X个月”

  • 2. 不符合开办药品零售企业设置规定的是

    A经营处方药、甲类非处方药的,应当按规定配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员

    B质量管理负责人无《药品管理法》规定的禁止从事药品经营活动的情形

    C大型药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务

    D在超市内设立零售药店的,必须具有独立的区域

  • 3. 根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》,可作为医疗机构制剂申报的品种是

    A溴化钾苯甲酸钠咖啡因合剂(溴咖合剂)

    B鱼腥草注射液

    C格列本脲黄芪胶囊

    D葡萄糖注射液

  • 4. 《处方管理办法》规定“本办法所称处方,是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对,并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。”下列涉及处方的各种工作依次是

    A开具处方、处方审核、处方调配、处方核对、处方点评

    B处方点评、开具处方、处方审核、处方调配、处方核对

    C开具处方、处方审核、处方点评、处方调配、处方核对

    D处方点评、开具处方、处方核对、处方审核、处方调配

  • 5. 关于药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素购销要求的说法,错误的是

    A药品类易制毒化学品生产企业应当将这类药品销售给麻醉药品全国性批发企业

    B麻醉药品全国性批发企业可以将这类药品销售给麻醉药品区域性批发企业

    C麻醉药品区域性批发企业之间绝对不允许发生购销行为

    D这些药品禁止使用现金或实物进行交易

  • 1. 合格药品为

    A绿色

    B红色

    C黄色

    D蓝色

  • 2. 组织开展检验检测新技术、新方法、新标准研究的机构是

    A中国食品药品检定研究院

    B国家药品监督管理局药品审评中心

    C国家药品监督管理局药品评价中心

    D国家药品监督管理局药品审核查验中心

  • 3. 开展药品、医疗器械的上市后安全性评价工作的机构是

    A中国食品药品检定研究院

    B国家药品监督管理局药品审评中心

    C国家药品监督管理局药品评价中心

    D国家药品监督管理局药品审核查验中心

  • 4. 负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是

    A中国食品药品检定研究院

    B国家药品监督管理局药品审评中心

    C国家药品监督管理局药品评价中心

    D国家药品监督管理局药品审核查验中心

  • 5. 待确定药品为

    A绿色

    B红色

    C黄色

    D蓝色

  • 1. 关于上述信息中毒性中药饮片定点生产和经营管理的说法,正确的是

    A甲毒性中药饮片一定不是朱砂、雄黄、附子

    B甲毒性中药饮片必须按国家药品标准炮制

    C乙毒性中药饮片即使合法生产情况下,也不允许直销到医院

    D乙毒性中药饮片应该定性为假药

  • 2. 上述信息中的中药饮片生产企业若想合法生产,需要满足的条件是

    A必须采购有批准文号的中药饮片进行生产

    B必须在符合药品GMP条件下组织生产,出厂的中药饮片应检验合格

    C可以外购中药饮片半成品进行再加工后销售

    D可以外购中药饮片成品,改换包装标签后销售

  • 3. 根据上述信息,关于药品批发企业甲、乙、丙的经营行为和经营范围,说法错误的是

    A药品批发企业甲的《药品经营许可证》的经营范围必须有第二类精神药品制剂,方可购进盐酸曲马多片

    B药品批发企业甲和丙应具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质

    C药品批发企业甲可以向药品零售企业销售胰岛素

    D药品批发企业乙可以向零售企业销售含麻黄碱类复方制剂

  • 4. 药品批发企业甲首次购进盐酸曲马多片时,属于应当查验并索取的材料是

    A乙企业《药品经营质量管理规范》认证证书原件

    B乙企业销售人员签名的身份证复印件

    C乙企业的药品养护记录

    D加盖乙企业公章原印章的《药品经营许可证》复印件

  • 5. 根据《药品管理法》及《刑法》相关规定,关于上述信息中中药饮片生产企业药品安全法律责任的认定,错误的是

    A该企业构成生产、销售假药罪

    B该企业构成生产、销售伪劣产品罪

    C该企业构成生产、销售劣药罪

    D该企业构成无证生产、经营药品以及生产、销售假药、劣药的行政责任

  • 1. 国家药品不良反应监测中心应当每季度对收到的严重药品不良反应报告进行综合分析,提取需要关注的安全性信息,并进行评价,提出风险管理建议,及时报国家药品监督管理部门和卫生健康主管部门。国家药品监督管理部门根据药品分析评价结果,可以采取的措施主要包括

    A要求企业开展药品安全性、有效性相关研究

    B必要时,应当采取责令修改药品说明书

    C必要时,采取暂停生产、销售、使用和召回药品等措施

    D必要时,对不良反应大的药品,应当撤销药品批准证明文件,并将有关措施及时通报卫健委

  • 2. 下列属于职业化专业化药品检查员制度政策措施的有

    A完善药品检查体制机制

    B落实检查员配置

    C加强检查员队伍管理

    D不断提升检查员能力素质

  • 3. 国务院药品监督管理部门另有规定的除外,下列哪些药品药品上市许可持有人不得委托生产

    A血液制品

    B麻醉药品

    C精神药品

    D医疗用毒性药品

  • 4. 关于执业药师注册规定的说法,正确的有

    A执业药师注册证的有效期为5年

    B因健康原因不能从事执业药师业务的,应办理注销注册手续

    C执业药师变更执业范围,应办理变更注册手续

    D执业药师应按照注册的执业类别、执业范围从事执业活动

  • 5. 零售药店销售处方药要求执业药师

    A对医师处方进行审核、签字

    B拒绝调配、销售有副作用的处方

    C拒绝调配、销售超剂量的处方

    D对处方不得擅自更改或代用