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2019年执业药师药事管理与法规考试题及答案

2019年执业药师药事管理与法规考试题及答案

考试总分：120分

考试类型：模拟试题

作答时间：150分钟

已答人数：515

试卷答案：有

试卷介绍： 2019年执业药师药事管理与法规考试题及答案已经整理好，快来刷题吧！

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试卷预览

单选题 B型单选（医学类共用选项） A3A4型（医学类共用题干-单选） 多选题

1. 根据《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》，关于药品经营企业中药饮片管理要求的说法，错误的是

A中药饮片包装必须印有或贴有标签

B中药饮片分包装必须符合药品经营质量管理规范

C中药饮片在发运过程中必须有包装

D中药饮片发运包装须附有质量合格标志

2. 根据《执业药师职业资格制度规定》,关于执业药师注册条件和要求的说法,错误的是（）

A取得执业药师职业资格证书并经注册方能执业

B首次注册应在取得职业资格证书后5年内申请注册

C遵纪守法,无不良信息记录

D身体健康,能坚持在执业药师岗位工作,并经执业单位考核同意

3. 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,关于药品生产、经营企业及医疗机构违法应承担的法律责任,除给予警告、责令限期改正并处罚款等外,其相应药品将不予再注册的情形是

A甲药品生产企业未建立和保存其生产药品的药品不良反应监测报告档案

B乙药品生产企业未按照要求提交其生产药品的定期安全性更新报告

C丙药品经营企业未配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生群体不良事件的药品的调查、评价和处理

D丁医疗机构不配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生严重药品不良反应的药品的相关调查工作

4. 根据《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策意见》,关于改革与完善仿制药供应保障配套支持政策的说法错误的是（）

A药品集中采购机构按药品通用名编制采购目录,及时将符合条件的仿制药纳入采购范围

B加快制定医保药品支付标准,与原研药质量和疗效一致的仿制药支付标准应当适当高于原研药

C将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入可相互替代的药品目录并在药品说明书、标签中予以标注,便于医务人员和患者选择使用

D落实税收优恵和价格政策,鼓励地方结合实际出台支持仿制药转型升级的政策措施

5. 根据《药品类易制毒化学品管理办法》关于麦角新碱的说法,错误的是（）

A药品批发企业应建立专用账册实行双人双锁管理

B麦角新碱属于第二类易制毒化学品

C购买麦角新碱原料药须取得《药品类易制毒化学品购用证明》

D医疗机构如果需要购进麦角新碱,应提供《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的复印件

1. 从证书号格式判断，属于从香港、澳门、台湾地区进口的第三类医疗器械的是

A京械注准XXXXXXXXXXX

B国械注准XXXXXXXXXXX

C国械注许XXXXXXXXXXX

D国械备XXXXXXXX

2. 从证书号格式判断，属于进口第一类医疗器械的是

A京械注准XXXXXXXXXXX

B国械注准XXXXXXXXXXX

C国械注许XXXXXXXXXXX

D国械备XXXXXXXX

3. 从证书号格式判断，属于境内第二类医疗器械的是

A京械注准XXXXXXXXXXX

B国械注准XXXXXXXXXXX

C国械注许XXXXXXXXXXX

D国械备XXXXXXXX

4. 情节严重，可处以吊销《医疗机构执业许可证》的违反处方管理和调剂要求的情形是

A药师未按照规定调剂处方药品

B医疗机构使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作

C医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方

D未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具此类药品处方

5. 造成严重后果的，由县级以上卫生健康主管部门吊销其执业证书的违反处方管理和调剂要求的情形是

A药师未按照规定调剂处方药品

B医疗机构使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作

C医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方

D未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具此类药品处方

1. 药品监督管理部门按照日常监督检查计划，对甲批发企业实施监督检查，发现该企业存在下列经营行为，其中，符合药品经营质量管理规范的是（??）

A甲批发企业从戊生产企业购进的一批药品到货，企业相关岗位人员正在进行收货入库，戊生产企业承运药品的运输车辆为敞篷车。

B甲批发企业向丁零售企业销售20盒头孢克肟分散片，并如实开具了销售发票

C甲批发企业向某中西医结合医院销售了10袋毒性中药饮片，并将该批药物配送该医院院内专用库房

D甲批发企业质量管理部门负责人李某请假一周，请假前授权该企业同样具备执业药师资格的销售部门负责人代为履行其岗位职责，并出具了授权委托书，期间甲批发企业正常营业

2. 药品监督管理部门日常监督检查发现存在下列情形，其中，符合药品监督法律法规规定的是

A注册在丙零售企业的执业药师王某不在岗，在处方药陈列区摆放了“执业药师不在岗，暂停销售处方药”的告示牌

B乙连锁企业总部的药学技术人员在经营场所设置“便民健康服务站点”，向来往行人免费发乙类非处方药使用常识宣传单，并销售乙类非处方药

C乙连锁企业总部林某的实际工作单位和社保缴纳单位为当地一家综合性医院

D丙零售企业王某实际一直在乙连锁企业总部工作

3. 国家执业药师“挂证”行动自查自纠期结束后，负责药品监督管理的部门对丙零售企业突击检查，查实注册执业药师王某系“挂证”，药品监督管理部门对其作出的相关处置，其中，不符合药品监管法律法规规定的是

A认定执业药师王某的“挂证”行为是严重违反药品经营质量管理规范的情形，撤销丙零售企业的《药品经营质量管理规范认证证书》

B吊销执业药师王某的《执业药师职业资格证书》

C撤销职业药师王某的《执业药师注册证》

D在全国执业药师注册管理信息系统对王某的“挂证”行为进行记录，并予以公示

4. 监督检查发现存在下列情形，其中，符合药品监管法律法规规定的是

A甲批发企业向当地某中医专科诊所销售氨酚曲马多片30盒，并如实开具了销售发票

B戊生产企业向携带处方上门购药的个人消费者谷某销售了2盒处方药

C甲批发企业通过自建网站向乙连锁企业总部销售了500盒抗病毒处方药盐酸伐昔洛韦片

D戊生产企业从甲批发企业处购买板蓝根颗粒300盒，用于发放员工福利，甲批发企业向戊生产企业如实开具了销售发票

5. 根据背景材料，关于该零售企业能否销售中成药抗病毒口服液的说法，正确的是

A抗病毒口服液应按处方药管理，不应销售

B不能根据患者的要求直接销售抗病毒口服液

C在不能确定儿童能否使用抗病毒口服液的情况下，不能销售

D可查询药品说明书中【用法用量】【注意事项】等项目，在做好用药交流基础上销售

1. 某企业拟在H省开办药品零售企业。具有药品零售企业开办审批职权的药品监督管理部门包括

AH省省管P县负责药品监督管理的部门

BH省Z设区的市负责药品监督管理的部门

CH省S设区的市A县负责药品监督管理的部门

DH省省会L市B区负责药品监督管理的部门

2. 药品批发企业的下列岗位人员中，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗的有

A从事现有均需冷藏的药品类体外诊断试剂储存管理工作的人员

B从事需阴凉储存的生物制品运输管理工作的人员

C从事中药材、中药饮片养护管理工作的人员

D从事第二类精神药品储存管理工作的人员

3. 下列非连锁药品零售企业销售药品行为中，符合药品管理法律法规的有

A在严格审核医师处方后，凭处方向购药患者销售了1瓶复方磷酸可待因糖浆

B在严格审核医师处方后，凭处方向购药患者销售了2盒布洛伪麻缓释胶囊

C在登记购药患者身份证信息后，向其销售了2盒复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊

D凭处方向购药患者销售了1盒米非司酮紧急避孕片

4. 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业发现假劣或者质量可疑的疫苗,应当立即停止接种、分发、供应、销售,并立即向所在地的县级人民政府卫生行政部门和负责药品监督管理的部门报告接到报告的相关部门应采取有效防控措施。下列后续措施中,正确的有

A接到报告的负责药品监督管理的部门,对脱离冷链和来源不明的疫苗,应立即责令召回

B接到报告的负责药品监督管理的部门,应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施

C接到报告的卫生行政部门,应当向上级卫生行政部门报告

D接到报告的卫生行政部门,应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施

5. 全国人民代表大会常务委员会授权国务院开展药品上市许可持有人试点。关于试点期间药品上市许可持有人管理的说法,正确的有（）

A药品上市许可持有人可以是药品生产企业,也可以是药品研发机构

B药品上市许可持有人可自行销售所持有的药品,也可以委托合同生产企业或药品经营企业销售

C药品上市许可持有人应取得药品经营许可证,方可销售所持有的药品

D具备相应生产资质的药品上市许可持有人,应自行生产,不具备相应生产资质的,方可委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产药品

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